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欧洲 CE 强制性认证
 欧盟CE认证简介
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE两字，是从法语“Communate
Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。
近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE
EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN
COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE
EUROPEIA，意大利文为COMUNITA
EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE
EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE
EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY
WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。
CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential
Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
欧盟CE认证符合程序
依据符合模式的系统，多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三种符合途径。
1. 自我宣告
适用于没有强制要求验证的产品，自我宣告需根据所适用的指令与调和标准，由制造商或验证机构作产品评估。此外，自我宣告需包刮符合申报书的准备和附加CE标示。
2. 验证
a) 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证；不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书；另有一些特定产品，如机械和医疗产品，则需有EC型式验证证明。b)
自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构，进行测试和验证，以证明符合市场需要，且在产品责任上提供正面的、事实的证明，再者拥有技术档案资料的精确，与测试报告的确认，也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。
3. 技术文件
所有符合模式都需技术文件，应包含以下的内容：
· 符合声明书(及/或受管制产品的验证证书)
· 制造商的名称、地址与产品辨识 ·
欧洲地区代理商的姓名与地址 · 列出所遵循的调和标准，和/或满足基本安全和健康要求的措施
· 产品说明 (型号、产品名称等)
· 操作手册 · 产品的全部计划 ·
测试报告 · 设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图，含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。制造商必须实施内部作业，以确保产品维持其符合性。技术文件在最后一批产品制造之后，在一个区域内市少应保留十年，以备检核
。
欧盟CE认证标志
欧盟自1990年开始实施玩具产品CE标志后，目前在实行上已有严格
的趋势，但国内玩具厂商在产品或包装上印制CE标志时，并未完全根据有
关大小规定制作，本会在此将吁请国内厂商注意玩具上CE标志、商品名称
、商标、欧巿代理人及进囗商的地址，必须以明显的、易读的样式，粘贴
或印制于玩具本体或其它包装上，若玩具体积太小，或系小零件组成的玩
具，可将有关资料印在玩具包装上或型录上，欧巿对于CE标志的大小，有
包装的规定，其中CE字的高度至少要5mm
，而CE字的长度合计不得超过 12mm，CE字体的宽度，应不少于5分之1。
厚度至少要高度的1/5
（在此至少要20×1/5＝4mm）
如图外围半径为10mm
内围横柱至少要有外围半径之80％（10×0.8＝8mm）
图为高度2公分的CE标示范例，标示之内容应包括以当地市场文字印刷之警告及注意事项。制造厂商或授权代理商、进囗商名称、商标及地址。合乎规定之CE。
欧盟CE认证模式
目前，欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种：
（一） 工厂自我控制和认证。
Module A（内部生产控制）：
1． 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2． 工厂自我进行合格评审，自我声明。
3． 技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。
4． 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
Module Ab：
1． 厂家未按欧洲标准生产。
2． 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。
（二） 由测试机构进行评审。
Module B（EC型式评审）：
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。
注：仅有B不足于构成CE的使用。
Module C（与型式[样品]一致）+B：
工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。
Module D（生产过程质量控制）+B：
本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。
Module E（产品质量控制）+B：
本模式仅关注最终产品控制（EN29003），其余同Module
D。
Module F（产品测试）+B：
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。
测试机构颁发证书。
Module G（逐个测试）：
工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。
Module H（综合质量控制）：
本模式关注设计、生产过程和最终产品控制（EN29001）。其余同Module
D+ Module E。 其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。
CE常见问题1.为什么要申请CE认证?
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。
2.CE采取自我宣告与委托验证机构进行检测有何差别?
欧盟政府对于CE标示采取基本信赖的管理方式，只要有标示CE之产品即可进入欧盟销售，所以无论是自我宣告或由验证机构检测都可以在当地销售。但若产品于市场上有众多的雷同或竞争者，选择具公信力之欧盟验证单位来进行产品安全之检测，较可取得欧盟买主之青睐；但若产品本身并无普遍性或已获欧洲买主指定者，就不一定要透过欧盟之验证单位认可
3.CE标示符合声明
(Declaration of Conformity；D.O.C)?
(1、符合声明是由负责申请CE标示的厂商自行签署。
(2、符合声明并无既定的格式，旨在充分载明厂商及注册地址与达到CE标示所依循的技术性与规范性之要求。
4.申请CE标示前，可做或应做的检测项目为何？
基本上CE标示是不需要申请，而是需要宣告；至于在做符合声明书(Declaration
of Conformity)前该做的检测项目，则视产品的类别而定，一般性的电子产品需要做与其有关的EMC及Safety测试即可，而通讯类产品则需增加Telecom标准之检测
5.不符合ＣＥ标示所承担的风险有哪些？
1、一旦企图闯关，若被海关察觉，不仅须原货品运回，且欧盟主管当局将告知各会员国，禁止该项产品在欧盟境内通关。
2、若蒙骗过关（包括未黏贴CE标示，或是未符合要求自行任意黏贴CE标示），也可能遭到同业的检举，抑或是欧盟境内消费者保护团体的指控，而使厂商信誉蒙受重大的打击。
3、此类产品一旦发生危险事故，将因为未实际尽到安全防护的责任，负担极重的赔偿责任；甚至极可能被判定为故意过失，需负担惩罚性的损害赔偿。
6.采取自我宣告与委托验证机构的差别？
(1、成本（费用）的考量：委托验证者需负担验证证书之费用。
(2、自我宣告仍需具备测试报告（testing
report）以及完备的技术文件（technical
construction files；T.C.F.）。切记：凡产品附有CE标示者，无论是采取自我宣告或委托验证机构验证者皆必须备有完备的技术文件。
(3、考虑欧洲的客户、进口商与消费者的接受意愿。
(4、部分特定的产品，例如电信终端设备及医疗器材（第一类〞Class
I〞无须灭菌且不具有量测功能的医疗器材除外）欧盟规定仅接受其境内认可的验证机构（Notified
Bodies）之测试报告，故厂商只能委托Notified
Bodies。
(5、藉由验证机构的信誉可分担风险，并建立厂商形象。
(6、但若由于品质管理系统的瑕疵而导致意外，制造商仍无法免责。
7.目前国内是否有可直接发CE型式验证之授权单位？或是仍需由欧洲总部发证？
有关CE型式验证证书之发行，一般为所谓欧盟公告之验证机构（Notified
Body）来负责执行，其被授权的单位只限于验证机构之欧洲总部，故必须由其欧盟总部来做最后的审核并核发证书。至于派驻于台湾或其它各国之工程师或稽核员，大都只是进行检验及完成测试，并经由授权认可程序已完成发证作业。
8.认证单位可以替我们的CE解说吗?
其实不论是不是危险机械，认证单位在法律上是完全不需要负责任的。你的机器万一不小心仍然使工人受伤，所有的责任还是得由制造商来承担。此外，请注意，任何一个欧盟公告的检验机构（Notified
body），其法律地位完全相同。不论那一家Notified
body所核发之证明，在欧盟各国都是行得通的。
但买家会选择权威知名度高的机构发证
9.哪些产品必须符合CE标示之要求?
(1.
欧盟选择产品是否需黏贴CE标示，系依据其罗马条约第一百条的规范，对于凡是涉及安全、健康、环保及与保护消费者有关的产品都将陆续要求CE标示的规范。
(2.
目前欧盟共通过二十多项产品须黏贴CE标示，依公告之先后，分别是：简易压力容器、玩具、建材、电磁兼容性、机器、个人保护设备、非自动衡器、主动式植入医疗装置、燃烧气体燃料之设备、通讯终端设备(包括卫星地面站之设备)、热水锅炉、民用爆炸物、医疗装置、低电压设备、易爆炸环境下之设备及保护装置、休闲用船舶、升降机、压力设备、家电产品(能源节省)、体外诊断医疗器材等。
(3.
各项指令订有不同的实施日期，一但正式执行时，厂商即必须遵循CE标示要求。
(4.
若产品之使用目的(intended
use)相同，则可划分为系列产品，以其中功能较复杂产品作为代表，一并申请CE标示。
(5.
目前尚未「调和」为CE标示要求的产品及零件，则需依照出口国各国的「国家标准」(national
standards)，或是该国可以接受的「国际标准」(例如ISO、IEC、CTR…)。
需要提醒的是，即使厂家通过认证机构的CE认证，产品加贴上CE认证标志销售到欧盟去了，在使用过程中产品出现了质量问题，责任仍然在厂家。CE认证没有厂检要求，认证机构无法对生产线进行有效的监管，因此所有的认证机构、实验室都只对测试的样品负责，而不对市场上流通的产品负责。厂商朋友即使通过了CE认证，也需要严格控制生产，保证产品符合欧盟安全要求，这样才能避免更大的风险。
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